2023年(nián)12月28-29日(rì)，作(zuò)爲新備案機(jī)構，陝健醫二一五醫院接受了陝西省藥監局藥物臨床試驗機(jī)構備案後的首次監督檢查。此次現場檢查組由西安交通大(dà)學第一附屬醫院機(jī)構秘書(shū)劉妤組長、陝西省藥品和疫苗檢查中心鹹陽分(fēn)中心主任王斌、西安醫學院一附院科(kē)研部主任王莉和西安交通大(dà)學第二附屬醫院機(jī)構辦趙陽老師(shī)四位專家組成。陝健醫二一五醫院院長任超傑、黨委書(shū)記闫百智和主管科(kē)研副院長兼藥物臨床試驗機(jī)構主任左毅攜同醫院機(jī)構辦公室、倫理委員(yuán)會、科(kē)教部、三個藥物備案專業組等相(xiàng)關工作人(rén)員(yuán)40餘人(rén)迎檢，并積極配合現場監督檢查工作。

首次會議(yì)上，檢查組組長劉妤介紹了此次檢查的專家、檢查程序，并宣讀(dú)了現場檢查紀律。任超傑對專家組的到來(lái)表示歡迎，并提到藥物臨床試驗有利于推動醫院的學科(kē)建設發展，爲新藥研發提供科(kē)學支持，更能促進醫學科(kē)研的不斷進步。希望通過專家組的專業評審，使醫院藥物臨床試驗管理更加規範、安全、高效，充分(fēn)保障患者的權益。

左毅介紹了迎檢人(rén)員(yuán)，并宣讀(dú)《被檢查單位承諾書(shū)》，并從(cóng)機(jī)構管理、培訓情況、制度建設、藥物管理、檔案管理、項目管理、質量管理、專業科(kē)室申報等方面彙報了藥物臨床試驗機(jī)構籌建情況。

倫理委員(yuán)王鵬國(guó)從(cóng)倫理委員(yuán)會人(rén)員(yuán)組成、制度建設、培訓情況、倫理工作流程和項目審查情況進行藥物臨床試驗倫理委員(yuán)會工作彙報。内分(fēn)泌科(kē)、皮膚和呼吸内科(kē)三個專業組PI從(cóng)科(kē)室簡介、人(rén)員(yuán)構成和資質、培訓情況、制度建設和設施設備等方面進行彙報。

首次會議(yì)後，檢查組通過查閱資料、實地查看(kàn)、現場提問(wèn)等方式，對機(jī)構、倫理和專業科(kē)室的設備設施、制度規程、資質文件(jiàn)、培訓情況等方面進行了全面、細緻、嚴格的檢查，提出了寶貴意見(jiàn)，并對藥物臨床試驗機(jī)構主任、倫理委員(yuán)會主任、機(jī)構辦主任等相(xiàng)關人(rén)員(yuán)進行詳細的訪談，了解相(xiàng)關工作的開展和知曉情況。

反饋會上，專家組高度肯定了醫院藥物臨床試驗機(jī)構建設工作，并宣讀(dú)了檢查中發現的問(wèn)題。任超傑對檢查組表示感謝，表示将積極整改，嚴格按照(zhào)GCP的要求開展臨床試驗，保證臨床試驗的過程規範、結果科(kē)學可(kě)靠，保護受試者的安全。

陝健醫二一五醫院将以建設三甲醫院藥物臨床試驗機(jī)構爲目标，持續完善機(jī)構相(xiàng)應制度，加強人(rén)員(yuán)培訓，積極貫徹新的法律法規，逐步構建具有醫院特色的藥物臨床試驗管理框架。